Farmasötik & Biyotek LIMS

  • Bir LIMS ile İlaç Geliştirme Süreçlerini Geliştirin

    İlaç keşif ve geliştirme ile ilgili son derece karmaşık süreçler için tasarlanan STARLIMS Farmasötik ve Biyoteknoloji LIMS yazılım çözümü AR-GE'den üretime ve kalite güvenceye kadar ürün yaşam döngüsünü ele alır. Hangi aşama olursa olsun STARLIMS ekibinizin önemli olan bilimsel olgulara odaklanması için olanak sağlar ve yeni ürünlerin pazara sunulma süresini kısaltır.

    Etkin Numune ve Ürün Yaşam Döngüsü Yönetimi Sağlayın

    • Partilerinizi; oluşturmadan nihai Analiz Sertifikası (COA) sağlamaya kadar etkin şekilde yönetin. Test sıklığı ile önceki test sonuçlarına dayanarak parti numuneleri üzerinde gerçekleştirilen testleri kontrol edin.
    • Reçeteler ve reçetelerle ilgili partiler oluşturun. Kabiliyetlerle ilgili ayrıntılar için formülasyon yönetimi uygulama broşürünü (PDF, 386 KB) indirin.
    • Stabilite yönetim amaçlarınızı elde etmek üzere protokolleri, numune envanterini, çalışmaları; plan, koşul ve konumları çekme işlemlerini yönetin.
    • Birden çok kritere bağlı ve saatlik, günlük ve yıllık planlara göre otomatik olarak numune noktaları ve KK numuneleri planlayın.
    • Tetikleyiciler, numune noktaları, yeniden numune alma ve yeniden test etme iş akışları yapılandırın.
    • Görevleri üçüncü taraf (dahili ve harici) laboratuvarlara devredin.

    Erişim, İnceleme ve Değerlendirme Sonuçları

    • Kontrol grafikleri oluşturun ve grafik içerisinde takip etmek üzere kurallar yapılandırın. Numuneler ve testler ile ilgili işlem yapmak üzere kural ihlalleri otomatik olarak belirlenebilir.
    • Grafik biçiminde trendleri görüntüleyin ve zaman içinde numune sonuçlarındaki modelleri gözlemleyin.
    • Rutin veri analizini ve karmaşık hesaplamaları otomatikleştirin.
    • Çalışma sayfası, sonuç hesaplamaları ve spesifikasyon karşılaştırmaları oluşturun.
  • Kalite Süreçlerini Güçlendirin

    • Kalite güvence incelemesi ve sunum süreçlerini azaltın. İstisnai olarak sunum kavramı "spesifikasyon içerisindeki" testlerin otomatik olarak sunulmasını sağlar. İşaretleme özellikleri sıra dışı bir şey olduğunda ve ek inceleme gerektirdiğinde kullanıcıları uyarır.
    • Planlanan tüm numunelerin çevresel izleme modülü ile uygun şekilde toplanmasını ve test edilmesini sağlayın.
    • Görsel alan planlarını kullanarak numune noktalarını etkin şekilde yönetin.

    Uygunluk ve En İyi Uygulamalara Güvenin

    • STARLIMS; kurumunuzun FDA 21 CFR Kısım 11 ve AB Ek 11 kılavuzları, ISO 17025, ISO 13485, ISO 9001 ve cGxP dahil olmak üzere farklı mevzuat standartları ile uyumlu olmasına yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır.
    • Tüm numune geçmişine erişin, eksiksiz denetim takiplerini görüntüleyin, e-imza bilgilerini alın ve çok daha fazlasını yapın.
    • Testler ve yöntemler için analist eğitimi ve sertifikalandırmalarını takip edip yönetin, kurs ile yeniden sertifikalandırma planlaması yapın.
    • Elektronik imzalarla gözetim zincirini yönetin.

    Günlük laboratuvar Lojistik işlemlerini Kolaylaştırın ve Otomatikleştirin

    • Müsaitlik ve iş yüküne göre analistlere ve ekipmanlara iş atayın.
    • Üçüncü taraf sistemleri SAP, Empower, Chromeleon ve diğer dahili kurumsal sistemler dahil olmak üzere veri paylaşımı için çeşitli sistemlere arayüz oluşturur.
    • Kaynak ile ilgili karar vermek üzere; darboğazlar, iş dönüş süreleri ve spesifikasyon dışı numuneler dahil olmak üzere temel performans göstergelerini görüntüleyin.
    • Numunelerin depolanmasını ve depolama konumlarını yönetin. Numunelerinizi hiyerarşik numune konteynerlerinde saklayın ve depolama hiyerarşisinin her seviyesindeki içerikleri görüntüleyin.
    • Dahili saklama politikaları ve planlarına göre verilerin ne sıklıkta arşivleneceğini yapılandırın.
    • Ham madde tedarikçilerini ve laboratuvar sarf malzemelerini yönetin.
    • Müşteri bilgilerini yönetin ve test fiyatlandırması, faturalandırması ile numune alımı ve test planları dahil olmak üzere laboratuvar testleri projeler oluşturun.
  • Sektör içinde kullanım için moleküler ürünler oluşturan üreticiler ve yaşam bilimleri araştırma ile klinik alanları yanında, moleküler süreçler Biyofarmasötik sektöründe, araştırma ve geliştirme aşamasının ötesinde daha yaygın şekilde yer almaya başladı. En karmaşık moleküler süreçlerden biri olan Yeni Nesil Sıralama (NGS) virüs aşıları, hücre hatları, ilaç son ürünleri gibi biyolojik ürünlerin tanımlanması için uygun bir araca dönüşüyor. Aynı zamanda, ürün menşeğinin tam olarak tanımlanması için diğer moleküler tahliller ve yakın zamanda moleküler etiketle üretilen ürünler için oligonucleotid üreten araçlar kullanılmaya başlandı. Üretim sürecini başından sonuna kadar takip edebilecek ve moleküler işlemleri dahil edebilecek bir LIMS ürün ve kaynak malzemeleri ve kalite ölçümlerinin izlenebilmesini sağlar.

    Etkin Numune ve Parti Testi Yönetimi Sağlayın

    • Başından sonuna numune ve test iş akışlarını destekleyin, tetikleyiciler, numune noktaları, yeniden numune alma ve yeniden test etme iş akışları yapılandırın.
    • Referans aralıkları ve raporlama gereksinimlerinin yapılandırılabileceği yeni protokoller için şablon olarak kullanılabilecek mevcut iş akışları üzerinden moleküler protokolleri yönetin.
    • Numune test sonuçlarını farklı spesifikasyon setleriyle karşılaştırıp değerlendirin ve numune veya partiyi yaşam döngüsü boyunca kontrol edin.

    Günlük Laboratuvar Lojistik İşlemlerini Kolaylaştırın

    • Müsaitlik ve planlara göre numuneleri ekipman ve iş akışlarına yönlendirin.
    • Otomatik numune işleme sistemleri ve analiz araçlarına arayüzler ile web hizmetleri, dosya aktarımı (metin, CSV, HL7, ASCII vb.) ve doğrudan veritabanı iletişimleri üzerinden sistemler arası iletişim olanakları.
    • Numunelerin depolanmasını, numune partilerini ve depolama konumlarını yönetin.

    Mevcut İş Akışlarından Birini Seçin veya Kendiniz Tasarlayın

    • Sıralama, mutasyon analizleri veya anlatım analizlerini gerçekleştirmek için mevcut standart iş akışlarından birini seçin veya iş akışlarını ihtiyaçlarınıza göre değiştirin
    • Oligonükleotidlerin üretilmesi için iş akışları oluşturun
    • İş akışları arasında protokol ayrıntıları paylaşın.

    Uygunluk ve En İyi Uygulamalara Güvenin

    • STARLIMS; kurumunuzun FDA 21 CFR Kısım 11 ve AB Ek 11 kılavuzları, ISO 17025, ASCLD-LAB, CALEA, cGXP ve 18 CAP kontrol listesi gereksinimleri ile birlikte diğer akreditasyon standartları dahil olmak üzere farklı laboratuvar mevzuat standartları ile uyumlu olmasına yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır.
    • Genellikle endüstri tarafından tanınan akreditasyonların temeli olan ISO 17025 (başka bir deyişle Ulusal Çevresel Laboratuvar Akreditasyon Programı (NELAP)), Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon İşbirliği Örgütü (ILAC), Amerika Laboratuvar İşbirliği Örgütü (A2LA) ile uyumluluk sağlayın.

    Numuneleri, Malzemeleri ve Ekipmanları Yönetin

    • Tüm moleküler malzemeleri, envanter kalemleri ve sarf malzemeleri, bunların ilgili iş akışlarını yönetin.
    • Moleküler ekipman listelerini yönetin, bakım olayları, kalibrasyonlar ve KK standartları planlayın.
    • KK standartlarının birden çok iş akışında kullanılmasını sağlayın.
    • Numunelerin depolanmasını ve depolama konumlarını yönetin. Numunelerinizi hiyerarşik numune konteynerlerinde saklayın ve depolama hiyerarşisinin her seviyesindeki içerikleri görüntüleyin.

    Birden Çok Laboratuvara Entegre Olun

    • Birden çok laboratuvarda bir numunenin denetim geçmişinin takip edilmesini sağlamak üzere birden çok laboratuvar arasında iş akışlarını entegre hale getirme olanağı elde edin.

    STARLIMS Moleküler işlevleri, moleküler numune ve numune işlemenin karmaşıklığının tek bir sistemden yönetilebilmesi için laboratuvar iş akışınızla sorunsuz şekilde birleşir.

Katalog
Pharmaceutical Industry LIMS Specification Document (PDF, 534 KB)
Pharmaceutical LIMS Brochure (PDF, 365.5 KB)

Müşteri Görüşü

"Sistemlerin çoğu, işlevsellik ile aynı seviyede. STARLIMS, mükemmel esneklik ve mevcut işlevsellik ile kullanılabilirlik arasında en iyi karışımı sunan çok açık bir sistem sunarak kendini gösterdi. Ayrıca, proje ekibine de güven duyduk."

Alexandra Michel
Proje Lideri, Bayer Crop Science