Moleküler Testler

  • Moleküler laboratuvar işleme gelişmeye devam ediyor ve Yaşam Bilimleri alanında daha karmaşık hale geliyor. Bu karmaşıklık, Yeni Nesil Sıralama sürecini araştırma laboratuvarından Sözleşmeli Araştırma Kuruluşlarına, Halk Sağlığı ve Özel Tanılama testlerine kadar genişletiyor. Aynı zamanda moleküler test Biyoteknoloji, Yiyecek ve İçecek ve Üretim alanlarında daha sık kullanılıyor. Laboratuaardaki Moleküler süreçlerin belirgin özellikleri arasında birden çok adımlı protokollerin karmaşıklığının artması ve molekülün mikroskobik olması nedeniyle bir seferde birden çok numuneyi etkileme kabiliyeti yer alıyor. Aynı zamanda bu durum laboratuvarda ele alınan ve birden çok araç ile entegre olması gereken çok sayıda sistemden geçen birçok numunenin yönetilmesi ihtiyacını artırıyor.

  • Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları (CRO)

    CRO'lar; gözetim, kalite ve mevzuat sektörleri tarafından hiç olmadığı kadar ayrıntılı bir şekilde incelenen biyoteknoloji ve farmasötik şirketlerin testlerini gerçekleştirmeleri için daha kullanışlı bir çözüm haline geliyor. FDA; sponsorlara ve sponsor oldukları aracılara kötü belgeleme uygulamalarından dolayı uyarı yazıları gönderiyor. Moleküler testin klinik ortamda daha sık kullanılmaya başlanmasıyla moleküler süreçlerin etkin şekilde yönetilmesi ihtiyacı öne çıkmaya başladı. Diğer laboratuvar süreçleri ile birlikte tüm moleküler iş akışlarını yönetebilecek bir LIMS'e sahip olmak mevzuatlara uyumluluğu ortaya koymak için bir araç sağlıyor.

  • Yiyecek ve İçecek

    Yiyecek ve içecek endüstrisi bilimsel olarak genişliyor ve aynı zamanda mevzuat açısından sayısız kısıtlamayla karşı karşıya kalıyor. Geri çağırma sayısı gün geçtikçe artıyor; bunun nedeni Gıda Güvenliğini Modernleştirme Yasası (FSMA) olabilir. Çoğu geri çağırmaların büyük bir bölümünün nedeni pazara sunulan ürünlerin moleküler testlerinin daha etkin gerçekleştirilmesi için artan kapasitelerdir. Gıdadan bulaşan patojenlerin tespit edilmesi için genom testlerinin kullanımı yaygınlaştıkça, moleküler test gerçekleştirme yetisi, ürün piyasaya sunulmadan önce yiyecek ve içecek üreticilerinin kalite süreçlerinin bir parçası olmak üzere inceleme laboratuvarlarının ötesine taşınabilir. Böylece endüstrinin yararına olacak şekilde ürün geri çağırmaları azalacaktır. Besin bilimi gelişmeye devam ettiği sürece bir kez daha laboratuvarın moleküler süreçleri yönetme ihtiyacını genişleterek yiyecek ve içecek ürünlerinin genetik veya moleküler profillerini ortaya koyma ihtiyacı doğacaktır.

    Günlük Yiyecek Laboratuvarı Lojistik İşlemlerini Kolaylaştırın

    • Müsaitlik ve planlara göre numuneleri ekipman ve iş akışlarına yönlendirin.
    • Otomatik numune işleme sistemleri ve analiz araçlarına arayüzler ile web hizmetleri, dosya aktarımı (metin, CSV, HL7, ASCII vb.) ve doğrudan veritabanı iletişimleri üzerinden sistemler arası iletişim olanakları.
    • Tüm moleküler malzemeleri, envanter kalemleri ve sarf malzemeleri, bunların ilgili iş akışlarını yönetin.
    • Moleküler ekipman listelerini yönetin, bakım olayları, kalibrasyonlar ve KK standartları planlayın.

    Etkin Numune ve Parti Testi Yönetimi Sağlayın

    • Referans aralıkları, tetikleyiciler, refleksler ve raporlama gereksinimlerinin yapılandırılabileceği yeni protokoller için şablon olarak kullanılabilecek mevcut iş akışları üzerinden moleküler protokolleri yönetin.
    • Başından sonuna numune ve test iş akışlarını destekleyin, tetikleyiciler, numune noktaları, yeniden numune alma ve yeniden test etme iş akışları yapılandırın.
    • Bir karmaşık iş akışında kullanılmak üzere parti ayarlama ve birden çok parti şablonuna izin verin.
    • Numune test sonuçlarını farklı spesifikasyon setleriyle karşılaştırıp değerlendirin ve numune veya partiyi yaşam döngüsü boyunca kontrol edin.

    Uygunluk ve En İyi Uygulamalara Güvenin

    • STARLIMS; kurumunuzun FSMA, HACCP, HARCP, GFSI, GLP, GMP, CODEX dahil olmak üzere farklı mevzuat standartlarına uyumlu olmasına yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır.
    • STARLIMS ayrıca; FDA 21 CFR Kısım 11 ve AB Ek 11 kılavuzları, ISO 17025, ASCLD-LAB, CALEA, cGXP ve 18 CAP kontrol listesi gereksinimleri ile birlikte diğer akreditasyon standartları dahil olmak üzere farklı laboratuvar mevzuat standartları ile uyumluluğu desteklemektedir.

    Biyofarmasötik Üretim ve Diğer Üretim Süreçleri

    Sektör içinde kullanım için moleküler ürünler oluşturan üreticiler ve yaşam bilimleri araştırma ile klinik alanları yanında, moleküler süreçler Biyofarmasötik sektöründe, araştırma ve geliştirme aşamasının ötesinde daha yaygın şekilde yer almaya başladı. En karmaşık moleküler süreçlerden biri olan Yeni Nesil Sıralama (NGS) virüs aşıları, hücre hatları, ilaç son ürünleri gibi biyolojik ürünlerin tanımlanması için uygun bir araca dönüşüyor. Aynı zamanda, ürün menşeinin tam olarak tanımlanması için diğer moleküler tahliller ve yakın zamanda moleküler etiketle üretilen ürünler için oligonükleotid üreten araçlar kullanılmaya başlandı. Üretim sürecini başından sonuna kadar takip edebilecek ve moleküler işlemleri dahil edebilecek bir LIMS ürün ve kaynak malzemeleri ve kalite ölçümlerinin izlenebilmesini sağlar.

    Etkin Numune ve Parti Testi Yönetimi Sağlayın

    • Başından sonuna numune ve test iş akışlarını destekleyin, tetikleyiciler, numune noktaları, yeniden numune alma ve yeniden test etme iş akışları yapılandırın.
    • Referans aralıkları ve raporlama gereksinimlerinin yapılandırılabileceği yeni protokoller için şablon olarak kullanılabilecek mevcut iş akışları üzerinden moleküler protokolleri yönetin.
    • Numune test sonuçlarını farklı spesifikasyon setleriyle karşılaştırıp değerlendirin ve numune veya partiyi yaşam döngüsü boyunca kontrol edin.

    Günlük Yiyecek Laboratuvarı Lojistik İşlemlerini Kolaylaştırın

    • Müsaitlik ve planlara göre numuneleri ekipman ve iş akışlarına yönlendirin.
    • Otomatik numune işleme sistemleri ve analiz araçlarına arayüzler ile web hizmetleri, dosya aktarımı (metin, CSV, HL7, ASCII vb.) ve doğrudan veritabanı iletişimleri üzerinden sistemler arası iletişim olanakları.
    • Numunelerin depolanmasını, numune partilerini ve depolama konumlarını yönetin.

    Mevcut İş Akışlarından Birini Seçin veya Kendiniz Tasarlayın

    • Sıralama, mutasyon analizleri veya anlatım analizlerini gerçekleştirmek için mevcut standart iş akışlarından birini seçin veya iş akışlarını ihtiyaçlarınıza göre değiştirin.
    • Oligonükleotidlerin üretilmesi için iş akışları oluşturun.
    • İş akışları arasında protokol ayrıntıları paylaşın.

    Uygunluk ve En İyi Uygulamalara Güvenin

    • STARLIMS; kurumunuzun FDA 21 CFR Kısım 11 ve AB Ek 11 kılavuzları, ISO 17025, ASCLD-LAB, CALEA, cGXP ve 18 CAP kontrol listesi gereksinimleri ile birlikte diğer akreditasyon standartları dahil olmak üzere farklı laboratuvar mevzuat standartları ile uyumlu olmasına yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır.
    • Genellikle endüstri tarafından tanınan akreditasyonların temeli olan ISO 17025 (başka bir deyişle Ulusal Çevresel Laboratuvar Akreditasyon Programı (NELAP)), Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon İşbirliği Örgütü (ILAC), Amerika Laboratuvar İşbirliği Örgütü (A2LA) ile uyumluluk sağlayın.

    Numuneleri, Malzemeleri ve Ekipmanları Yönetin

    • Tüm moleküler malzemeleri, envanter kalemleri ve sarf malzemeleri, bunların ilgili iş akışlarını yönetin.
    • Moleküler ekipman listelerini yönetin, bakım olayları, kalibrasyonlar ve KK standartları planlayın.
    • KK standartlarının birden çok iş akışında kullanılmasını sağlayın.
    • Numunelerin depolanmasını ve depolama konumlarını yönetin. Numunelerinizi hiyerarşik numune konteynerlerinde saklayın ve depolama hiyerarşisinin her seviyesindeki içerikleri görüntüleyin.

    Birden Çok Laboratuvara Entegre Olun

    • Birden çok laboratuvarda bir numunenin denetim geçmişinin takip edilmesini sağlamak üzere birden çok laboratuvar arasında iş akışlarını entegre hale getirme olanağı elde edin.

    STARLIMS Moleküler işlevleri, moleküler numune ve numune işlemenin karmaşıklığının tek bir sistemden yönetilebilmesi için laboratuvar iş akışınızla sorunsuz şekilde birleşir.